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Uso excessivo intencional de um ou mais medicamentos sem finalidade terapêutica e sem prescrição, que pode ser persistente ou esporádico, acompanhado de efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais.

É a exposição do feto/bebê/criança a um medicamento via pai (durante a concepção) ou mãe (durante a concepção, gestação, parto ou amamentação) Os casos de exposição via pai/mãe devem ser relatados com ou sem reação.

Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. Diferentemente do Evento Adverso, a Reação Adversa caracteriza-se pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável. Para fins de notificação, se um evento for relatado espontaneamente, mesmo que a relação seja desconhecida ou não declarada, ele atende à definição de reação adversa.

Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, associada à uma reclamação técnica envolvendo o mesmo medicamento (por exemplo alterações de cor, odor, sabor, consistência).

Ausência ou redução da resposta terapêutica esperada de medicamento, sob as condições de uso indicadas em bula.

Uso de medicamento em doses superiores à dose máxima recomendada, isto é, em dose excessiva.

Qualquer evento evitável que possa causar ou levar a uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores, envolvendo o uso não intencional, com finalidade terapêutica, podendo ou não ter prescrição. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional, os produtos para a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtos industrializados e manipulados, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso.

Resposta farmacológica, toxicológica, clínica ou laboratorial causada pela combinação do medicamento com outros medicamentos. Também pode decorrer da interação do medicamento com alimentos, substâncias químicas ou doenças. Os resultados de exames laboratoriais podem ter sua confiabilidade afetada devido às interações com medicamentos. A interação medicamentosa pode resultar em aumento ou diminuição da efetividade terapêutica ou ainda no aparecimento de novos eventos adversos relacionados.

Compreende o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamento registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração.