Esta semana, uma nota da Agência Espanhola de Medicamentos e Estudos Sanitários (AEMPS) teve grande repercussão no meio médico. A publicação relacionou o uso da ondansetrona na gravidez com um aumento do risco de malformações congênitas, em especial defeitos orofaciais, baseando-se em dois estudos sobre o assunto.
Devido à grande comoção, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu investigar o uso do medicamento em mulheres grávidas e divulgou um alerta para que os médicos prescrevam o mesmo com cautela, principalmente no primeiro trimestre da gestação. Além disso, recomenda que os médicos só prescrevam o medicamento para mulheres em idade fértil quando as mesmas estiverem usando métodos contraceptivos seguros.
Em nota, a Anvisa diz que ainda não está esclarecido o mecanismo pelo qual o fármaco pode interferir, mas que a segurança do uso do medicamento nestas mulheres também não está estabelecida. A agência reguladora ressalta que, dependendo dos resultados da investigação, existe a possibilidade contraindicar o uso nestes casos.
Uso da ondansetrona na gestação
Para o ginecologista e obstetra João Marcelo Coluna, professor na Universidade do Oeste Paulista, a medida é extrema, uma vez que a ondansetrona nunca foi o medicamento de primeira escolha para mulheres grávidas. “A ondansetrona não é utilizado em rotina obstétrica, é apenas um recurso quando as opções de primeira linha não funcionam, e seu uso é avaliado caso a caso. Ou seja, seu uso já é restrito, limitado”.
Ainda segundo o obstetra, a maior parte dos medicamentos precisam mesmo ser usados com restrições no primeiro trimestre, até mesmo a dipirona ou o paracetamol, por exemplo. “Alguns são realmente contraindicados, mas até os que não são dependem da avaliação e liberação do médico, principalmente no primeiro trimestre, mas também em toda a gravidez”.
Em nota, a Biolab, empresa farmacêutica que produz o fármaco, informou que a bula já traz a informação de que o medicamento só deve ser utilizado por mulheres grávidas sob recomendação médica ou odontológica, e que os profissionais sempre devem prescrever analisando caso a caso.
Estudos sobre o medicamento
A nota da AEMPS baseou-se em dois estudos recentes: um de coorte retrospectivo que analisou mais 88 mil mulheres com uso da ondansetrona no primeiro trimestre, comparando com mais de 1.700.000 que não usaram; e outro de caso-controle com mais de 864 mil casais de mães e filhos.
No primeiro estudo, os resultados apontaram três casos com defeitos orofaciais para cada 10 mil em mulheres expostas, mas sem observar malformações cardíacas. No segundo, houve um maior risco de malformações, mas não se viu risco de defeitos orofaciais.
Para João Marcelo, o maior problema em se basear nesses dois estudos é porque se contradizem. “Os estudos são respeitosos, já que tiveram uma grande base de participantes, mas é preciso analisar os detalhes, já que um fala em malformações cardíacas e o outro não, por exemplo.”.
Além disso, outros estudos não mostram malformações congênitas no uso da fármaco. “Temos muito mais estudos mostrando que não houve problemas no uso. É claro que isso não vai nos fazer utilizá-lo de forma rotineira, já que tudo o que é controverso evita-se usar. O problema é sempre o uso indiscriminado”, conclui o médico.
Fonte: PEBMED – https://pebmed.com.br/anvisa-se-manifesta-sobre-uso-da-ondansetrona-na-gravidez/
Autor: Redação PEBMED
Referências bibliográficas:
- http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/uso-de-ondansetrona-e-investigado/219201?p_p_auth=4yadZ2rN&inheritRedirect=false
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).: Ondansetrón: riesgo de defectos de cierre orofacialies (lábio leporino, paladar hendido) tras uso durante el primer trimestre del embarazo. Ministerio de Sanida, Consumo y Bienestar Social. Nota informativa, 2019.
- Huybrechts KF et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA. 2018 Dec 18; 320 (23): 2429-2437.
- Zambelli-Weiner A et al. First Trimester Ondansetron Exposure and Risk of Structural Birth Defects. Reprod Toxicol. 2019 Jan; 83: 14–20.
