LOÇÃO
50 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pioletal® Plus
permetrina
APRESENTAÇÕES
Loção de 50 mg/mL em embalagem contendo um frasco com 60 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES.
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção contém:
permetrina ……………………………………………………………………………………………………………………. …….50 mg excipiente q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………. ……..1 mL (trolamina, ácido cítrico, álcool cetílico, ácido esteárico, dimeticona, monoestearato de glicerila, metilparabeno, propilparabeno, essência de erva-doce, essência de lavanda e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem usará Pioletal® Plus. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.
Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados. O uso incorreto pode levar à falha do tratamento.
Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou piorarem.
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pioletal® Plus é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A escabiose (sarna) é causada por um parasita chamado Sarcopodes scabei que é um ácaro. A permetrina é ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ele atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a o que ocasiona descoordenação e a paralisia que leva à morte do parasita.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pioletal® Plus é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele. O tratamento com Pioletal® Plus pode agravar estas condições temporariamente. Se irritação da pele ocorrer e não melhorar, consulte um médico.
A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque outros componentes dos produtos podem causar irritação acentuada.
Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico. Apenas para uso externo.
Para melhores resultados utilizar conforme indicado – o uso incorreto pode levar à falha no tratamento.
Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação.
Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte um médico antes de utilizar Pioletal® Plus. O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de utilizar Pioletal® Plus. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata. Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar Pioletal® Plus.
Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Medidas de higiene:
Como a escabiose (sarna) é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são importantes para a eliminação total do parasita.
– Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados simultaneamente;
– As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros não sobrevivem por mais de 5 dias fora do corpo humano);
– As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.
Dirigir e operar máquinas: o uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pioletal® Plus é uma loção de coloração branca, apresentando aspecto homogêneo, odor agradável e característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças:
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se você tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés, prestando-se atenção especial a região entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas, punhos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose (sarna) raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês (maiores de 2 meses) devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para reaplicação do produto. Caso seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.
Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma única aplicação do produto. Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.
Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias.
| Faixa etária | Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo inteiro em apenas uma aplicação |
| Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos | Até 30 mL de produto. Se mais de 30 mL são necessários para cobrir o corpo inteiro, não mais que 60 mL devem ser usados em uma única aplicação. |
| Crianças de 6 – 12 anos | Até 15 mL de produto |
| Crianças de 2 – 5 anos | Até 7,5 mL de produto |
Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas. (Veja “Medidas de higiene” em “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.
Crianças
– 2 anos de idade ou mais.
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.
– Com menos de 2 anos de idade.
Não use o produto sem recomendação médica.
Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica. Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não há estudos dos efeitos de Pioletal® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de utilizar Pioletal® Plus, o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao dia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com infestação severa.
Coceira foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação.
Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos pacientes.
Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o tratamento. Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos presentes embaixo da pele.
Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com Loção cremosa com permetrina a 50,00 mg/ml que continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após quatro semanas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de Pioletal® Plus, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva, procure assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0440.0009
Registrado e produzido por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/02/2014.